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AG官方网站艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂药品注册上市申请获受理

2021-12-02
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      克日,AG官方网站收到国家药品监视管理局下发的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂药品注册上市申请《受理通知书》。




药品基本情形

药品名称:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

申请事项:境内生产药品注册上市申请

注册分类:化学药品3类

受理号:CYHS2102122国

规格:10mg(按C17H19N3O3S计)

申请人:江苏AG官方网站有限公司



药品的其他相关情形

艾司奥美拉唑是首个手性子子泵抑制剂(PPI),系奥美拉唑的S-异构体,通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸渗透的最后办法。2007年,艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在瑞典批准上市(商品名:Nexium?),规格为10mg,随后在美国、欧洲各国及日本上市,主要顺应症为(1)胃食管反流病(GERD):反流性食管炎的治疗,已经治愈的食管炎患者预防复发的恒久治疗,GERD的症状控制;(2)与适当的抗菌疗法联适用药根除幽门螺杆菌,并且:使与幽门螺杆菌熏染相关的十二指肠溃疡愈合,避免与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发;(3)需要一连非甾体抗炎药(NSAID)治疗的患者:与使用NSAID治疗相关的胃溃疡的治疗。美国FDA批准艾司奥美拉唑的口服混悬剂适用于12至17岁儿童和1至11岁儿童的胃食管反流病短期治疗,是获准用于儿科临床患者的PPI制剂产品。

艾司奥美拉唑对酸不稳固,制剂接纳肠溶微丸包衣,制剂难度大,海内尚无该品种上市;2017年05月,国家卫生康健委宣布了《第二批勉励研发申报儿童药品清单》,埃索美拉唑颗粒剂(10mg)在列;本品被列入 “重大新药创造”科技重大专项2018年度实验妄想第一批立项课题(课题编号:2018ZX09736007)项目之一。公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市后,可进一步富厚临床用药产品供应,增添患者用药选择性,为胃食管反流病、与适当的抗菌疗法联适用药根除幽门螺杆菌、需要一连非甾体抗炎药治疗的患者带来更多获益。2020年艾司奥美拉唑口服制剂PDB数据库显示中国样本医院总销售额抵达4.24亿元,销售市场远景辽阔。




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